醫藥冷庫主要儲存各種常溫下無(wú)法保證的醫藥產(chǎn)品。在低溫冷藏條件下，藥品不會(huì )變質(zhì)失效，藥品的保質(zhì)期會(huì )延長(cháng)。儲存溫度一般為-5℃ ~+8℃。需要冷藏的醫藥產(chǎn)品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、光度等都有特定的要求。新建醫用冷庫時(shí)，一定要嚴格按照新版GSP認證的要求進(jìn)行驗收。
一、醫用冷庫與常規冷庫的區別
(1)冷庫的儲物板:醫用冷庫的儲物板采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或SUS304不銹鋼板采用高級偏置鉤和槽鉤。儲物板的偏置連接方式完成了儲物板與儲物板之間的緊密連接，密封性能優(yōu)異，最大限度地減少了冷空氣的泄漏，增強了隔熱效果。這是它的優(yōu)點(diǎn)，一般的蓄冷板是有選擇性的，比如聚苯板或者聚氨酯板。兩者的表現會(huì )有所不同。
(2)冷庫設備:醫用冷庫在規劃方案上比一般冷庫多配備一套制冷系統。萬(wàn)一制冷機組因緊急情況停止運行，可以通過(guò)備用機組繼續工作，不會(huì )影響倉庫內的藥品?；蚶洳匾呙缂靶枰洳氐南嚓P(guān)產(chǎn)品和設備。但對于普通的冷庫建設來(lái)說(shuō)并不是必須的，設備的選擇也可以根據客戶(hù)的要求來(lái)做，只要能保鮮的產(chǎn)品就可以滿(mǎn)足。了解客戶(hù)對參考安裝設計的需求。
(3)原材料的性能:選材相對普通的要高一些。將采用進(jìn)口零部件，嚴格驗廠(chǎng)。盡量減少故障的發(fā)生，避免藥物等的損害。其制冷控制系統還采用了全自動(dòng)微電腦電控技術(shù)，即無(wú)需人工操作，可全自動(dòng)控制冷庫內的溫度和濕度，可達到冷庫內恒溫的狀態(tài)。記錄儀也可用于監控記錄和故障報警裝置;確保藥品的安全冷藏。普通要求沒(méi)那么嚴格。當然會(huì )正確對待冷庫的設計和安裝規范?？梢允謩?dòng)操作，取決于客戶(hù)的預算要求和材料選擇。
(4)在電子控制系統上:
電控箱采用雙電源控制，即常規電源和備用電源，并配有先進(jìn)的溫濕度記錄儀，能準確記錄和顯示冷庫內的溫度和濕度。還有一個(gè)最大的好處就是可以為特殊客戶(hù)配備手機自動(dòng)報警。該電控系統能靈活自由地控制主壓縮機和副壓縮機的切換，并具有自動(dòng)顯示、監控和報警功能?？梢暂p松實(shí)現全程無(wú)人自動(dòng)監控，為用戶(hù)節省大量人力財力，經(jīng)濟便捷。
二、GSP對醫用冷庫的其他要求
GSP認證第83條要求企業(yè)根據藥品冷藏特點(diǎn)合理儲存藥品，并嚴格遵守以下要求:
1.根據包裝上標明的溫度要求儲存藥物。如包裝上未注明具體溫度，藥品應按《中華人民共和國藥典》規定的貯存要求貯存(中國藥典規定:常溫貯存10℃~30℃，冷藏0℃~20℃，藥品冷藏2℃~ 8℃);
2.儲存藥品的相對濕度為35%~75%。同時(shí)，隨著(zhù)相關(guān)法律法規的不斷完善，對醫用冷庫建設的要求也在不斷升級。2013年10月，美國食品藥品監督管理局總局發(fā)布了冷藏冷凍藥品儲存運輸管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統、溫濕度自動(dòng)監測、藥品收貨驗收和驗證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的配套文件。其中對醫用冷庫的設計、功能、容積、操作和使用規則提出了詳細的要求。
3.GSP增加了計算機信息管理、儲存溫濕度自動(dòng)監控、藥品冷鏈管理等要求。，并要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏期間安全、有效、正常運行的保證文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫藥冷庫的建設和升級正成為一種市場(chǎng)需求。
三、醫用冷藏設備的安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準
《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施驗證性能技術(shù)規范》(GB/T 34399-2017)、《制冷設備及空分設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規范》(GB50242-2002)、《通風(fēng)與空調工程質(zhì)量驗收規范》(GB 50242-2002)
具體如下:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第四十九條。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應當配備下列設施和設備:
(一)疫苗企業(yè)應配備兩個(gè)以上獨立的冷庫;
(二)冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調節和報警設備;
(3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當提供符合其儲存要求的設施和設備;
(5)冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱或保溫箱等設備。
摘自：互聯(lián)網(wǎng)
公司新聞
