醫藥冷庫溫度參數標準:
疫苗庫:0℃~8℃ 儲存疫苗,藥劑。
藥品庫(診斷試劑):2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品;
血液儲存庫:5℃~1℃ 儲存血液,藥物生物制品;
低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑;
超低溫保存庫: -30℃~-80℃保存胎盤(pán),精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品。
醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準:
《醫藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術(shù)規范》(GB/T 34399-2017)
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規范》(GB50242-2002)
《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》(GB50243-2016)
《室內裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012)及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標準。
另外,2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規范》規定關(guān)于醫藥行業(yè)冷庫標準的規范。具體如下:
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫,經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣?dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;
?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
?。ㄎ澹├洳剀?chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。
《疫苗儲存和運輸管理規范》
第四章 疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備:
?。ㄒ唬┯糜谝呙鐑Υ娴睦鋷?,其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應;
?。ǘ├鋷鞈溆凶詣?dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;
?。ㄈ┯糜谝呙邕\輸的冷藏車(chē);
?。ㄋ模├洳剀?chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。
《單采血漿站質(zhì)量管理規范》
第十三條 原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間,保證對供 血漿者進(jìn)行保密性征詢(xún)和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動(dòng)連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專(zhuān)人記錄。
第四十條各工作區域及有關(guān)設備應定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔,并有記錄。